IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015 – SUS PARTES INTERESADAS Y PASOS A SEGUIR
A partir de su publicación en Septiembre de 2015, la norma ISO 9001 presenta una estructura basada en el Anexo SL de las Directivas ISO, una estructura de alto nivel (HLS) que normaliza títulos, subcláusulas, texto básico, términos y definiciones comunes básicos para mejorar la compatibilidad y armonización con otras normas ISO de sistemas de gestión.
Los principales cambios en la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 son:
- la adopción de la HLS que figura en el anexo SL de las Directivas ISO Parte 1,
- un requisito explícito para el pensamiento basado en el riesgo para apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque basado en procesos,
- menos requisitos prescritos,
- menor énfasis en los documentos,
- mejor aplicabilidad a los servicios,
- el requerimiento para definir los límites del SGC,
- mayor hincapié en el contexto organizacional,
- aumento de los requisitos de liderazgo,
- mayor énfasis en el logro de los resultados deseados para mejorar la satisfacción del cliente.
Teniendo en consideración la magnitud de estos cambios, la implementación de la nueva Norma ISO 9001:2015 implica para cualquier organización un grado de cambio necesario que dependerá de la madurez y eficacia del actual sistema de gestión, la estructura y las prácticas de la organización.
De este modo, es recomendable seguir un camino cuyos pasos son los siguientes:
DIAGNÓSTICO
Como primera actividad es muy recomendable realizar una evaluación del impacto de las brechas para identificar de forma realista los recursos y el tiempo implicados, para lo cual se puede considerar la realización de GAP ANALISIS PARA IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015
Este análisis permite estudiar la situación actual del sistema de gestión de la calidad de la empresa para comprobar qué y cómo se está haciendo. Es frecuente comprobar que para algunas actividades sólo se necesitan pequeñas modificaciones para adaptarlas a los requisitos de la norma.
También surge de este diagnóstico información muy valiosa, como por ejemplo:
- La identificación de los requisitos legales y reglamentarios que aplican a la actividad de la organización, y otro requisitos como los de la propia organización, corporativos, de clientes, y de otras partes interesadas.
- Saber si se cuenta con el apoyo necesario para la gestión: este punto es importante, pues sin un claro apoyo de la Alta Dirección el proceso de implementación y certificación de ISO 9001 está destinado al fracaso.
DISEÑO, DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE LOS REQUISITOS
Para esta fase, y siguiendo el nuevo esquema que ha introducido por ISO 9001:2015, es recomendable hacer un ANÁLISIS DEL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
La Cláusula 4 de la revisión 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Este análisis debe considerar la definición y la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, que son aquellas con las que la empresa guarda relación y que influyen o pueden influir en su buen o mal funcionamiento.
Con la enumeración y definición de los intereses de las partes interesadas se pueden definir los posibles puntos de intervención, dificultades y oportunidades.
Sobre este base es posible determinar el alcance del SGC, que además deberá quedar documentarlo, tal y como exige la norma en el punto 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
En línea con el alcance del SGC se debe definir la Política de Calidad, siguiendo las directrices que marca el punto 5.2 Política de calidad.
Con la finalidad de asegurar el adecuado funcionamiento del SGC, se deben determinar los roles y asignar las responsabilidades y autoridades, asegurando que se comunican y se entienden dentro de la organización.
A continuación se deben determinar los riesgos y las oportunidades que son necesario abordar, y planificar:
a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades
b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (subcláusula 4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos); y evaluar la eficacia de estas acciones.
Para esta etapa es factible utilizar la metodología GESTION DEL RIESGO – ISO 31000
IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015Una vez efectuado el Análisis Riesgos, la fase siguiente consiste en la DEFINICIÓN DE LOS PROCESOS, estableciendo y asignando los recursos necesarios, la competencia (y su adquisición si fuera necesario), la toma de conciencia, la comunicación y el control de la información documentada del sistema de gestión.
En esta etapa es recomendable también orientar el esfuerzo hacia la SIMPLIFICACIÓN DE PROCESOS, estableciendo además la actividades para el SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE PROCESOS.
Con los procesos ya definidos, el paso siguiente requiere Planificar, definiendo objetivos, metas y acciones para la obtención de los mismos. Como siempre tus objetivos tienen que ser coherentes con la política de calidad, ser medibles, tener en cuenta los requisitos aplicables, ser objeto de seguimiento, comunicarse y actualizarse según corresponda, por lo que es fundamental adoptar LA GESTION BASADA EN PROCESOS Y LOS OBJETIVOS.
Con los procesos ya definidos surge la necesidad de establecer cual es la Información Documentada que requiere el SGC. Este aspecto, tratado en el item 7.5 Información documentada genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015 ya que, entre otras precisiones, establece que:
La extensión de la información documentada para un Sistema de Gestión de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:
El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de los procesos, productos y servicios.
La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.
La competencia de las personas.
En la norma ISO 9001:2015 no se utilizan los términos procedimientos y registros, ya que estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información documentada, y la norma se referirá en varias ocasiones a la necesidad de mantener y retener. Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en el momento en que se hable de retener será referido al registro.
En este sentido se destaca la falta de mención al manual de calidad, el cual deja de ser un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
La información documentada requerida por ISO 9001:2015 es la siguiente:
(1) El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
(capítulo 4.3 – Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad) (mantener información)
(2) En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
(Capítulo 4.4 – Sistema de gestión de calidad y sus procesos) (mantener información)
(3) En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo planificado
(capítulo 4.4 ” Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos”) (conservar información)
(4) Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a Política) (mantener información)
(5) Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos) (mantener información)
(6) La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
(capitulo 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición ) (conservar información)
(7) Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación
(capítulo 7.1.5. Trazabilidad de las mediciones) (conservar información)
(8) Evidencias de la competencia del personal
(capítulo 7.2 – “Competencia”) (conservar información)
(9) Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
(capítulo 8.1 “Planificación y control operacional”) (mantener y conservar información)
(10) La organización debe conservar la información documentada que describe los resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 “Revisión de los requisitos para los productos y servicios”) (conservar información)
(11) Información acerca del diseño y el desarrollo.
(capítulo 8.3.3. “Entradas para el diseño y desarrollo”) (conservar información)
(12) Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo.
(Capítulo 8.3.4 – Controles del diseño y desarrollo”) (conservar información)
(13) La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.5 “Salidas del Diseño y desarrollo”). (conservar información)
(14) La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.6 “Cambios del Diseño y desarrollo”). (conservar información)
(15) La organización debe conservar información documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y reevaluaciones de los proveedores externos.
(capítulo 8.4 “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”). (conservar información)
(16) Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
(capítulo 8.5.2 “Identificación y trazabilidad”) (conservar información)
(17) Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso.
(capítulo 8.5.3 “Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos”) (conservar información)
(18) La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revision de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
(capítulo 8.5.6 “Control de los cambios”). (conservar información)
(19) La información debe incluir: Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
(capítulo 8.6 “Liberación de los productos y servicios”) (conservar información)
(20) Informacion que: Describa la no conformidad Describa las acciones tomadas Describa todas las concesiones obtenidas; Identifique la persona o autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
(capítulo 8.7.2 “Control de las salidas no conformes”) (conservar información)
(21) La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar información documentada apropiada como evidencia de los resultados
(capítulo 9.1.1 . “Seguimiento, medición, análisis y evaluación”) (conservar información)
(22) La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías.
(Capítulo 9.2.2 . “Auditoría interna”) (conservar información)
(23) La organizacion debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de la revisiones por la dirección.
(Capitulo 9.3 – Revisión por la dirección). (conservar información)
(24) La organización debe conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.
(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”) (conservar información)
(25) La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de cualquier acción correctiva.
(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”) (conservar información)
Además de los procesos que se cumplen íntegramente dentro de la organización, existen otros que parcial o totalmente son realizados por proveedores, una de las partes interesadas con mayor relevancia para el SGC de la empresa, por lo que es de suma importancia establecer una adecuada GESTIÓN DE PROVEEDORES.
AUDITORÍA INTERNA
La etapa siguiente consiste en la realización de la auditoría interna, proceso que proporciona información sobre :
- Análisis de cuestiones internas y externas pertinentes al SGC
- El desempeño y la eficacia del SGC
- La adecuación de los recursos
- La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
- Las oportunidades de mejora
La información proporcionada es indispensable para realizar la Revisión por la Dirección. EL VALOR DE LA AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTION
ADECUACIONES AL SGC
Con la información obtenida mediante las auditorías internas, es posible definir y poner en práctica las adecuaciones necesarias (acciones correctivas, oportunidades de mejora, etc) para que el SGC esté alineado con los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Por supuesto, luego de un período de implementación, se debe comprobar la eficacia de estas adecuaciones.
MÁS INFORMACIÓN SOBRE IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015
ISO 9001:2015. PREGUNTAS FRECUENTES
TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES
Bibliografía:
ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
Guía para la Planificación de la Transición a ISO 9001:2015, International Accreditation Forum, Inc. (2015).